- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1121第3号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布により再生医療等製品に関する新たな承認制度が創設されています。これに伴い、新たに「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。再生医療等製品GCP省令）が制定されています。
本通知別添では、再生医療等製品の承認申請に際し添付される資料が再生医療等製品GCP省令に従って収集・作成されたものであるかどうかに関する実地調査を行う際の要領が定められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29