- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1121第7号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験について、新たに「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第90号。再生医療等製品GPSP省令）が制定されています。
本通知別添において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構または厚生労働省が実施する再生医療等製品GPSP省令に係る実地調査について定められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29