- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発1117第5号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《廃止情報》
本通知は「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成27年3月25日薬食発0325第19号）の適用（平成27年4月1日）に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（副作用等報告）実施要領である「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む）について、本通知別添のとおり「再生医療等製品安全性情報報告書」の制定、報告の送付先の変更等の改正を含め改訂されました。
なお、本通知は平成26年11月25日より適用されます。薬局開設者、病院、診療所の開設者または医師、歯科医師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品または医療機器についての副作用等報告について定める「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年7月29日薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知）は本通知の適用に伴い廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29