- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0325第19号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《廃止情報》
本通知は医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（平成28年3月25日薬生発0325第4号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院もしくは診療所の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品についての副作用・感染症・不具合報告（以下「副作用等報告」）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成26年11月17日薬食発1117第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）によって実施されています。
旧局長通知の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む）について、e-GOV電子申請システムを使用した報告の廃止、その他所要の改正等を含め、本通知別紙のとおり改訂されました。
なお本通知は平成27年4月1日より適用され、本通知の適用に伴い、旧局長通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31