- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発1218第4号
- 発出日
- 2014-12-18
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《廃止情報》
本基準は「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平成17年3月30日薬食監麻発0330001号）第4章第4「滅菌バリデーション基準」（以下「旧基準」）に示されています。
QMS省令並びに旧基準において引用している国際規格及び日本工業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準（以下「新基準」）が本通知別紙のとおり制定することとされました。
新基準は本通知発出日（平成26年12月18日）から適用されます。これに伴い、旧基準は廃止されますが、平成27年11月24日までの間は従前の例によることができる旨、付言されています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.12.27