区分

共通

文書番号

薬生監麻発0215第13号

発出日

2017-02-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用している国際規格及び日本工業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準（新基準）が本通知のとおり改正されました。
なお、新基準は本通知の発出日から適用されます。また本通知の施行に伴い旧基準は廃止されますが、平成30年2月14日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーションを行っても差し支えないこととされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.02.18