区分

医療機器

文書番号

薬食機参発0710第1号
薬食監麻発0710第18号

発出日

2015-07-10

発信者

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
医療機器の製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む）時のQMS適合性調査申請（以下「調査申請」）については、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）において、承認申請後速やかに行うこととされています。
「医療機器審査迅速化のための協働計画」（平成26年3月31日公表）において、後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る）（以下「後発医療機器等」）の標準審査期間について、後発医療機器は新規承認申請について5ヶ月、一部変更承認申請について4ヶ月、改良医療機器（臨床なし）は7ヶ月としていることに伴う後発医療機器等の承認申請に係る調査申請の取扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150805I0040.pdf
情報取得日2015.08.05