区分

共通

文書番号

薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号

発出日

2016-09-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品（※）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「コンビネーション製品通知」）により示されていますが、本通知のとおりコンビネーション製品通知の一部が改正され、またその留意事項について通知されました。

※　2つ以上の異なる種類のものを組み合わせて1つの医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160920I0060.pdf
情報取得日2016.09.30