区分

共通

文書番号

薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号

発出日

2016-11-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品（コンビネーション製品）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長、大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、医薬食品局安全対策課長、医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「コンビネーション製品通知」）により示されていますが、本通知のとおりコンビネーション製品通知が改正されました。
今回の改正により、コンビネーション製品にキット製品が含まれることとなり、また、 既承認製品であってコンビネーション製品に該当する医薬品については、一部変更承認申請または軽微変更届出の機会をとらえて承認申請書の備考欄に「コンビネーション製品」と記載することが求められています。なお平成28年11月24日までに変更手続がないコンビネーション製品に該当する医薬品は、備考欄に上記の内容を記載するため、当該医薬品の販売名及び承認番号等を記載した別添の表を平成29年3月31日までに指定の宛先まで届け出ることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161125I0010.pdf
情報取得日2016.11.30