区分

共通

文書番号

事務連絡

発出日

2016-11-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品（コンビネーション製品）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長、大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、医薬食品局安全対策課長、医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）により示されています。
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161125I0020.pdf
情報取得日2016.11.30