区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2017-05-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」（平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成27年7月10日医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）において課長通知に係る質疑応答集が取りまとめられています。
医薬品規制調和国際会議において、本事務連絡別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されました。なお本事務連絡別添においては、問5の改訂がなされるとともに旧事務連絡におけるその他のQ&Aについても再掲されています。
本事務連絡の発出をもって旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.05.27