区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0707第1号

発出日

2017-07-07

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成11年4月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「現行ガイドライン」）として通知され、骨粗鬆症用薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価方法の標準的方法として適用されています。
現行ガイドラインの通知から10年以上経過し、この間に骨粗鬆用薬の開発・審査を巡る状況に大きな変化が認められたことから、本通知別添のとおり現行ガイドラインが改められ、またその取扱いについて通知されました。
本ガイドラインは平成30年4月1日以降に開始される臨床試験から適用されます。なお本ガイドラインの施行に伴い、現行ガイドラインは平成30年3月31日をもって廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.07.10