- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1228第15号
- 発出日
- 2012-12-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日医薬0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により取り扱われています。
治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められ、また関係諸通知が本通知に統合されました。
本通知の適用に伴い、課長通知、電子媒体通知、「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成22年12月27日薬食審査発1227第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について」（平成23年10月31日薬食審査発1031第9号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。