- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発0401第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」（平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知、平成26年11月21日薬食機参発1121第38号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知により改正。以下「実施要領通知」）では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の7第1項各号における要件に登録認証機関が適合しているかどうかに関する調査、法第69条第5項の立入検査に係る業務その他関連業務（以下「調査等」）について規定しています。
実施要領通知において、厚生労働省または独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う調査等は、国際基準に準じて、登録認証機関に求められる国際基準への適合を確認することとしていますが、本通知において、これらの基準を適用する際の留意事項及び「ISO/IEC 17021」に基づく登録認証機関のサーベイランス活動の実施状況の確認に係る調査等について通知されました。なお、本通知の適用に伴い、平成24年12月27日薬食機発1227第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知・平成25年1月31日薬食機発0131第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.04.08