- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0427第1号
- 発出日
- 2015-04-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始のため、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年6月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により示されています。
本通知では、承認申請時の電子データ提出について、実務的な事項が取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2015.04.30
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号）