区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2015-07-10

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課

《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成29年5月23日事務連絡）により廃止されます。

《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」（平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成21年10月23日医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡その1」）及び「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて（その２）」（平成24年7月3日医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡その2」）において、当該課長通知に係る質疑応答集が発出されています。
日米EU医薬品規制調和国際会議において、本事務連絡別添のとおり改訂された質疑応答集について合意された旨、通知されました。
なお本事務連絡別添においては、新たに問5から問6-3が追加されたほか、旧事務連絡その1・その2で示されているQ&Aについても問番号変更の上で再掲され、本事務連絡の発出をもって旧事務連絡その1及びその2は廃止されます。

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/）

　　　情報取得日2015.07.15