区分

医療機器

文書番号

薬生発0122第2号

発出日

2016-01-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」）により示されています。
「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成26年6月24日閣議決定）において導入に向けた検討を進め、今年度から運用を開始することとされている日本版コンパッショネートユース制度の実施にあたって、被験者の安全性等の確保の観点から治験として実施することとして検討を進めることとなっています。
当該仕組みの実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を目的として医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第9号、以下「改正GCP省令」）が平成28年1月22日に公布されたことに伴い、改正GCP省令の概要、施行時期等（平成28年1月22日）について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0010.pdf
情報取得日2016.01.30