区分

医療機器

文書番号

薬食審査発0515第5号

発出日

2013-05-15

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）において、共同で設置した治験審査委員会に調査審議を行わせる場合には設置者の名称に代えて当該治験審査委員会の名称を治験計画届出書に記載するとされたこと等を受け、医薬品医療機器総合機構ホームページにおいて公開される治験審査委員会に関する情報が改められ、関係通知を統合することとされました。
本通知適用に伴い、下記の通知が廃止されます。
・「治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）」（平成20年10月1日薬食審査発第1001013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
・「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成21年10月1日薬食機発1001第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)

通知本文はこちら（PDF）

《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について（平成29年3月31日薬生薬審発0331第9号）