- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発1120第5号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84 号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が平成26年11月25日に施行されます。
また、医療機器等の製造販売承認申請書の様式及び申請書に添付すべき資料については、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26 年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って通知することとされていました。本通知では、医療機器の製造販売承認申請の取扱いについて、総則、製造販売承認申請書に添付すべき資料等を含めて定められました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。医療機器の製造販売承認申請の取扱いについて定める従前の通知である「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号厚生労働省医薬食品局長通知）は本通知の適用に伴い廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29